Nowość od Avene. SunsiMed – wyrób medyczny

NOWOŚĆ!

WYRÓB MEDYCZNY

SKUTECZNOŚĆ NOWEJ FORMUŁY CHRONIĄCEJ PRZED DZIAŁANIEM PROMIENIOWANIA UV POTWIERDZAJĄ BADANIA Z UDZIAŁEM PACJENTÓW Z GRUPY ZWIĘKSZONEGO RYZYKA.

SUNSIMED JEST WYROBEM MEDYCZNYM O DZIAŁANIU CHRONIĄCYM PRZED SZKODLIWYM WPŁYWEM PROMIENI UVA I UVB NA SKÓRĘ ORAZ ZMNIEJSZAJĄCYM RYZYKO POWSTANIA ZMIAN O CHARAKTERZE ROGOWACENIA SŁONECZNEGO, NOWOTWORÓW SKÓRY (Z WYJĄTKIEM CZERNIAKA), A TAKŻE FOTOSTARZENIA SKÓRY. 

1. DLACZEGO NALEŻY CHRONIĆ SKÓRĘ PRZED SŁOŃCEM?

Powszechnie wiadomo, że przyczyną większości zmian skórnych o charakterze nowotworowym jest nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV. Potwierdzono także wpływ promieni ultrafioletowych na rozwój najgroźniejszej postaci raka skóry – czerniaka, chociaż to zjawisko jest bardziej złożone. Promienie UV nie tylko aktywują komórki nowotworowe, ale również bezpośrednio przyczyniają się do dalszego rozwoju choroby.
Rogowacenie słoneczne
Rogowacenie słoneczne jest przednowotworową zmianą skórną. Pomimo że sama zmiana w postaci rogowacenia słonecznego jest zmianą łagodną, stanowi pierwszy etap mogący prowadzić do powstania raka skóry (raka kolczystokomórkowego). Niektóre badania wskazują, że około 10% zmian typu rogowacenia słonecznego może dać początek rakowi kolczystokomórkowemu.
W samej tylko Europie rogowacenie słoneczne dotyka około 15% mężczyzn i 6% kobiet.
Obserwuje się stały wzrost przypadków występowania tego schorzenia na całym świecie, zwłaszcza wśród osób o jasnej karnacji w wieku powyżej 60 roku życia oraz w krajach o wysokim poziomie nasłonecznienia.
Rogowacenie słoneczne rzadko przybiera postać pojedynczej zmiany, obejmując szerokie obszary skóry i tworząc pola rakowacenia. Zaburzenie polega na atypowej proliferacji keratynocytów naskórka, która prowadzi do powstawania niewielkich, czerwonych bądź brązowych, łuszczących się i szorstkich w dotyku zmian. Liczne zmiany, zarówno widoczne, jak i niewidoczne, często występują obok siebie w jednym obszarze poddawanym ekspozycji słonecznej, tworząc pola rakowacenia. Zmiany przednowotworowe zagrażają w szczególności osobom o fototypie I-III*.
Rogowacenie słoneczne wymaga leczenia i musi być pod stałą kontrolą, aby zapobiec procesom karcynogenezy. Obecnie istnieje wiele skutecznych metod zwalczania tego schorzenia, takich jak krioterapia, czy też stosowanie różnych leków miejscowych jednak kluczowe znaczenie w przypadku osób z grupy podwyższonego ryzyka ma codzienna ochrona przeciwsłoneczna.
Źródło: European Skin Cancer Foundation, European Dermatology Forum
Nowotwory skóry
Aktualne dane Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wskazują na stały wzrost zachorowań na raka skóry. Jest to najbardziej rozpowszechniony typ nowotworów. Czerniak, przy którym równie ważne znaczenie mają predyspozycje genetyczne, jest znacznie rzadszy (~10%), ale groźniejszy ze względu na bardzo duży potencjał przerzutowy.

• Nowotwór kolczystokomórkowy jest drugim pod względem występowania nowotworem skóry na świecie. Co roku zapada na tę chorobę jedna na 1800 osób. Przyczyną 40 do 60% przypadków są nieleczone zmiany spowodowane rogowaceniem słonecznym. W 2 do 10% przypadków pojawiają się groźne dla życia przerzuty do narządów wewnętrznych.
• Nowotwór podstawnokomórkowy jest najczęstszą postacią nowotworu skóry. Rokrocznie zostaje zdiagnozowany u jednej na 1500 osób. Ogniska tego nowotworu mogą szpecić, jednak sam nowotwór rzadko daje przerzuty do innych narządów i rzadko zagraża życiu.
• Czerniak jest najniebezpieczniejszą zmianą nowotworową skóry. Każdego roku we Francji rozpoznaje się 9000 nowych przypadków choroby.

*Study report RV4344B2013213: A monocentric, intra-individual controlled study to assess the Photoprotection of the sunscreen RV4344B against Molecular Photodamage in the Skin after acute and ’’sub-chronic’’ UVR exposure (5 days), in a healthy young adult population.
Fotostarzenie
Chroniczna ekspozycja na słońce przyspiesza proces starzenia skóry, który objawia się powstawaniem zmarszczek oraz brązowych plam na skórze, w obrębie twarzy, rąk, ramion czy głowy, najczęściej wystawianych na działanie promieniowanie UV.

2. ZMIANY NOWOTWOROWE WYWOŁANE EKSPOZYCJĄ NA SŁOŃCE: JAKI JEST STAN WIEDZY NA TEN TEMAT W 2016 ROKU?

Na podstawie wykładu profesor Marie-Thérèse LECCIA (Klinika dermatologii, alergologii i fotobiologii, Akademicki Zespół Szpitalny CHU Grenoble) wygłoszonego podczas Dni Dermatologii w Paryżu, w grudniu 2016 r.
Promieniowanie słoneczne docierające do powierzchni ziemi
Promieniowanie UVB niesie ze sobą najwięcej energii. Uszkadza naskórek, keratynocyty i prawodpodobnie melanocycty, oraz wywołuje oparzenia słoneczne. Promieniowanie UVA nie tylko uszkadza naskórek, ale wnika w głębsze warstwy, powodując zmiany w obrębie fibroblastów oraz innych elementów skóry właściwej. Powtarzająca się ekspozycja na promieniowanie UVA i UVB jest główną przyczyną przedwczesnego starzenia się skóry i nowotworów skóry.
Promieniowanie słoneczne wpływa na karcynogenezę poprzez trzy podstawowe mechanizmy:

• działanie bezpośrednie: promieniowanie słoneczne uszkadza składniki komórki, w szczególności DNA (mutacje, przerwy w łańcuchu)
• działanie pośrednie: promieniowanie słoneczne prowadzi do stresu oksydacyjnego, to znaczy wytwarzania reaktywnych form tlenu , które utleniają DNA, białka czy lipidy.
• foto-immunosupresję: poprzez bezpośrednie i pośrednie działanie promieniowanie słoneczne osłabia intensywność reakcji immunologicznych skóry. To powoduje, że mamy do czynienia z populacją o większej skłonności do karcynogenezy w odniesieniu do ich systemu immunologicznego.

Organizm ludzki posiada system samoobronny, który naprawia uszkodzenia, jednak pod wpływem powtarzalnej ekspozycji na promieniowanie słoneczne system jest coraz bardziej przeciążony i funkcje regeneracji przestają prawidłowo przebiegać.
Badania wykazują, że system podlega dobowym zmianom, ze szczytem przypadającym u ludzi w godzinach porannych.
Promienie UV modyfikują skład mikroflory skóry, a skórne papillomawirusy i inne mikroorganizmy prawdopodobnie odgrywają pewną rolę w powstawaniu zmian nowotworowych indukowanych ekspozycją na słońce.
3.PROFILAKTYKA NOWOTWORÓW SKÓRY I PREPARATY OCHRONNE O UDOWODNIONEJ SKUTECZNOŚCI DZIAŁANIA
Na podstawie prezentacji profesora Jean-Luc SCHMUTZ (Klinika dermatologii i alergologii, Akademicki Zespół Szpitalny CHRU Nancy) przedstawionej podczas Dni Dermatologii w Paryżu, grudzień 2016 r.

• Liczne badania wykazały, że stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej znacznie obniża ryzyko zachorowalności na rogowacenie słoneczne oraz raka kolczystokomórkowego skóry zarówno w populacji ogólnej, jak i wśród pacjentów o obniżonej odporności, po przeszczepach oraz osób z objawami pergaminowej skóry barwnikowej (xeroderma pigmentosum).

Źródło: Green A, Williams G, Neale R et al. Daily sunscreen application and betacarotene supplementation in prevention of basal-cell and squamous-cell carcinomas of the skin: a randomised controlled trial. Lancet 1999 Aug 28;354(9180):723-9.
Thompson SC, Jolley D, Marks R. Reduction of solar keratoses by regular sunscreen use. N Engl J Med 1993 ;329 :1147-51.

• Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej u dzieci ogranicza pojawianie się nowych znamion.

Źródło: Gallagher RP, Rivers JK, Lee TK et al. Broad-spectrum sunscreen use and the development of new nevi in white children: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Jun 14;283(22):2955-60.

• Badanie przeprowadzone w Australii wykazało, że codzienne stosowanie ochrony przeciwsłonecznej w miejscach narażonych na ekspozycję słoneczną zmniejsza ryzyko wystąpienia czerniaka.

Źródło: Olsen CM, Wilson LF, Green AC et al. Cancers in Australia attributable to exposure to solar ultraviolet radiation and prevented by regular sunscreen use. Aust N Z J Public Health. 2015 Oct;39(5):471-6. DOI: 10.1111/1753-6405.12470.

4. SUNSIMED: NOWY WYRÓB MEDYCZNY DO OCHRONY PRZECIWSŁONECZNEJ

Na podstawie materiału doktora Daniela BACQUEVILLE, dział farmakologii, Centrum R&D Pierre Fabre, Tuluza, przedstawionego podczas Dni Dermatologii w Paryżu, w grudniu 2016 r.
Laboratoria dermatologiczne Avène uzupełniły gamę oferowanych produktów przeciwsłonecznych o nową formułę medyczną: SunsiMed wyrób medyczny klasy I.
Międzynarodowe badania kliniczne, które przeprowadzono w celu oceny nowego produktu potwierdziły zasadność jego stosowania w zapobieganiu ryzyka powstawania rogowacenia słonecznego, nowotworów skóry (z wyjątkiem czerniaka) oraz fotostarzenia.
Badanie in vivo przeprowadzone przez profesora Antony’ego Younga, z King’s College London we współpracy z doktorem Douki z CEA (French Alternative Energies and Atomic Energy Comission) w Grenoble, polegało na ocenie porównawczej znakowanych immunologicznie bioptatów skóry ludzkiej, naświetlonej wcześniej przez 1 SED ( z ang. Standard erythermal dose, tj. ok.0,1 kJ/m2) w obszarze niechronionym i 15 SED w obszarze chronionym przez SunsiMed.
Rezultaty wskazują, że przewlekła ekspozycja na UV w czasie 5 dni bez zastosowania filtrów ochronnych (1 SED*/d) prowadzi do licznych zmian DNA w porównaniu do obszaru skóry, który nie został narażony na promieniowanie (0 SED). Wyrób medyczny SunsiMed, stosowany w zalecanej dawce 2 mg/cm², pozwala ograniczyć występowanie tych uszkodzeń DNA o 88,1% nawet
w przypadku zwiększonej ekspozycji (15 SED/d).
*Standard Erythema Dose = standardowa dawka rumieniowa
Na podstawie uzyskanych wyników, ekstrapolacja w odniesieniu do SED/ekspozycję UV wykazuje 99,2% redukcję w liczbie zmian DNA u osób chronionych przez SunsiMed).
W badaniu wykazano również skuteczność SunsiMed w zakresie fotostarzenia skóry pod wpływem słońca.
Ekspozycja na słońce powoduje wytwarzanie białek zwanych metaloproteinazami MMPs. Są to proteazy niszczące macierz skórną i odpowiedzialne za zjawisko fotostarzenia. Wyniki wielokrotnych ekspozycji skóry chronionej SunsiMed na bardzo wysokie promieniowanie można porównać do rezultatów osiągniętych w przypadku skóry niechronionej, wystawionej na działanie niskich dawek promieniowania UV.
SunsiMed ogranicza wytwarzanie czynników związanych z fotostarzeniem.

• Naświetlanie przez 5 kolejnych dni
• Naświetlenie o mocy 1 SED za pomocą symulatora promieniowania słonecznego obszarów niezabezpieczonych SunsiMed
• Naświetlenie o mocy 30 SED za pomocą symulatora promieniowania słonecznego obszarów chronionych SunsiMed w dawce 2mg/cm²
• Ocena ekspresji białek MMP w materiale pobranym w czasie biopsji

Ilość białek MMP wytwarzanych w skórze narażonej na wysokie dawki promieniowania (30 SED) i chronionej SunsiMed można porównać do produkcji MMP w skórze niezabezpieczonej i wystawionej na działanie niskiego promieniowania (1 SED).
Na tej podstawie możemy stwierdzić, że SunsiMed zapewnia skuteczną ochronę przed skutkami fotostarzenia nawet w przypadku wielokrotnej ekspozycji na wysokie dawki promieniowania UV.
W testach in vitro przeprowadzonych na zrekonstruowanym modelu naskórka ludzkiego oceniono skuteczność SunsiMed w odniesieniu do różnych czynników.
Promieniowanie słoneczne powoduje stres oksydacyjny, który indukuje uwalnianie wolnych rodników oraz zaburza komórkowe procesy ochrony przed nadmiernym utlenianiem. Badania wykazały skuteczność SunsiMed w zapobieganiu skutkom stresu oksydacyjnego poprzez zmniejszenie toksyczności wolnych rodników.
Ocena zdolności ochrony przed działaniem wolnych rodników.
W jednym z mechanizmów obrony antyoksydacyjnej komórek uczestniczą: dysmutaza ponadtlenkowa, katalaza i peroksydaza glutationowa.
1 – Działanie poszczególnych enzymów: katalazy (CAT), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i peroksydazy glutationowej (GSH):
Promieniowanie UV dezaktywuje katalazę, która stanowi kluczowy enzym neutralizujący wolne rodniki w skórze. W rezultacie, jako próba eliminacji stresu oksydacyjnego stymulowane jest uwalnianie dysmutazy ponadtlenkowej.
Pomiar aktywności CAT i SOD w skórze chronionej SunsiMed pokazuje znaczący wpływ (***p<0,0001) SunsiMed na zachowanie potencjału antyoksydacyjnego skóry oraz potwierdza, że SunsiMed zabezpiecza przed dezaktywacją enzymów CAT oraz SOD pod wpływem UV.
2- Glutation:

Glutation stanowi bardzo ważny czynnik antyoksydacyjny. Jeśli zostanie zniszczony przez promienie UV, zdolność komórki do neutralizacji wolnych rodników znacznie spada.
Zawartość glutationu po zastosowaniu SunsiMed udowadnia znaczącą skuteczność SunsiMed (***p<0,001) w ochronie zapasów wewnątrzkomórkowych glutationu.
Zostało również przeprowadzone badanie ex vivo we współpracy z profesorem Lademann
z Berlina, które pozwoliło stwierdzić, że SunsiMed pomaga chronić skórę zarówno przed działaniem promieniowania widzialnego, jak podczerwonego, które indukuje silniejszy stres oksydacyjny. Naukowcy wykorzystali w tym celu czujnik wrażliwy na pole magnetyczne, którego emitowany sygnał zmienia się w przypadku reakcji utleniania. Im wyraźniejszy sygnał, tym większa produkcja wolnych rodników.
Wyniki wskazują na spadek siły sygnału po użyciu SunsiMed aż o 41%. Oznacza to, że SunsiMed w znaczącym stopniu (** p<0,05) chroni przed stresem oksydacyjnym na skutek działania promieniowania słonecznego w widmie widzialnym i podczerwonym.
Czym jest wyrób medyczny?
Wyrób medyczny oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu, lub upośledzenia,
• badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej, lub procesów fizjologicznych,
• regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.
WYRÓB MEDYCZNY
klasy I*
*Zgodnie z dyrektywą 93/42/ EWG wyroby medyczne są podzielone na 4 kategorie, w zależności od potencjalnego ryzyka dla zdrowia pacjenta. Klasa I: niskie potencjalne ryzyko: okulary korekcyjne, kule …
SPECJALISTYCZNA FORMUŁA SunsiMed
Unikalny kompleks fotoochronny Sunsitive® protection

• Opatentowany, fotostabilny kompleks 4 filtrów przeciwsłonecznych zapewnia bardzo szerokie spektrum ochrony przeciw promieniowaniu UVA-UVB, gwarantując skuteczność, bezpieczeństwo i doskonałą tolerancję.
• Pre-tokoferyl o bardzo silnym działaniu antyoksydacyjnym, będący fotostabilnym prekursorem witaminy E o przedłużonym uwalnianiu. Jego działanie jest dziesięciokrotnie skuteczniejsze od witaminy E*. Jego zastosowanie w produkcie wynika z faktu, iż wolne rodniki powodują stres oksydacyjny, który może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń komórek i tkanek.
• Woda Termalna Avène o uznanych właściwościach kojących i zapobiegających podrażnieniom. Bogata w wysokiej zawartości składniki aktywne zawdzięcza swoje działanie unikalnemu i niezmiennemu składowi. Woda termalna Avène obniża reaktywność komórek wpływających na nadwrażliwość skóry.

Phisol-K: zwiększona skuteczność
Emulgator nowej generacji, który zapewnia niezwykle równomierne rozprowadzanie preparatu na powierzchni skóry pacjentów z grupy ryzyka. Jest to cząsteczka amfifilowa, która umożliwia uzyskanie bardzo cienkiej emulsji umożliwiającej równomierny rozkład filtrów słonecznych na skórze. Dzięki temu efekt „tarczy ochronnej” zostaje wzmocniony.
Wyjątkowa konsystencja zachęcająca do stosowania
Starannie opracowana konsystencja SunsiMed zapewnia uczucie przyjemności przy nakładaniu, szybko się wchłania i nie tworzy klejącej powłoki. To zachęca użytkowników do postępowania zgodnego z zaleceniami lekarza. 93,5% badanych osób oceniło konsystencję jako przyjemną lub bardzo przyjemną **.
APLIKACJA:
Precyzyjna DAWKA – 2 mg/cm2
NAKŁADAĆ 1 DZIENNIE (RANO)
powtarzać w przypadku przedłużonej ekspozycji na słońce
*Etude R&D PFDC – Marie Charveron**Home use test. Study report #12-31824.p17 Pierre Fabre Dermo-cosmetique. Évaluations par questionnaire chez 76 sujets après application quotidienne pendant 2 semaines.
 WYSOKA OCHRONA PRZECIWSŁONECZNA
dla pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania
ROGOWACENIA SŁONECZNEGO*
NOWOTWORÓW SKÓRY**
(z wyjątkiem czerniaka)
SunsiMed przeznaczony jest do skóry nadwrażliwej na słońce, zapewniając bardzo wysokie właściwości ochronne i tym samym zapobiegając ryzyku wystąpienia rogowacenia słonecznego, fotostarzeniu oraz nowotworom skóry (z wyjątkiem czerniaka).
Wyrób medyczny klasy I.
Przed użyciem należy zapoznać się z informacjami zawartymi
w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie nakładać na uszkodzoną skórę lub błony śluzowe.

Pierre Fabre Medical Device.